이상사례 현황
○ 스쿠알렌 제품에 대한 2006년 1월 1일부터 2022년 3월 31일까지 건강기능식품이상사례신고센터로 접수된 사례는 12건이었으며, 위장관, 피부, 간/신장/비뇨기, 뇌신경/정신관련, 심혈관/호흡기, 대사장애 등이 나타났음
(출처 식품안전정보원 건강기능식품이상사례신고센터, 2022)
○ 경도의 연하 곤란이 있는 식도암 남자 환자(54세)가 내원 일주일전부터 스쿠알렌을하루에 45캡슐씩 복용하였으며, 내원 하루 전부터 안정시에도 호흡곤란이 심해져입원한 결과 외인성 지방성 폐렴으로 진단됨
○ 남자 환자(75세)가 내원 3년 전부터 스쿠알렌을 하루 3-5정 복용하였으며, 내원3주전 배뇨 곤란으로 입원 중 폐렴 소견이 있었고, 내원 1주 전 한번에 스쿠알렌을20 정 복용하던 도중 흡인되면서 2-3일간 발열과 발한이 있었으며, 기침과 객담이 지속되어 검사한 결과 지방성 폐렴으로 진단됨
○ 2세 남아가 발열과 기침 증상으로 내원하여 병력 조사 시 환아의 보호자가 환아를눕힌 상태에서 강제적으로 1개월간 스쿠알렌을 먹인 사실을 확인하여 검사한결과지방성 폐렴으로 진단됨
○ 식도이완불능증 여자 환자(47세)가 내원 2개월 전 스쿠알렌을 8일간(50알씩 3일, 10
알씩 5일) 복용 후, 기침과 호흡곤란으로 입원하여 검사한 결과 지방성 폐렴으로진단됨
○ 남자 유아가 3개월령부터 만성변비가 있어 스쿠알렌을 복용 후 오연으로 인한호흡곤란을 보였음
○ 미국 FAERS Database에서 스쿠알렌 섭취로 기인한 의심되는 이상사례는지난2021년 총 3건으로 독감과 같은 발한, 기침, 인후염 등의 이상증상이 보고되었음
○ 31세 여성이 상어 간유 1000 mg/일 섭취 1주일 후 불쾌감이 시작되었고 섭취2주후 증상악화로 내원하여 급성간염 진단을 받았으며 상어 간유의 섭취를 중단하고치료에 의하여 증상은 호전되었음. 전문가는 명확한 원인이 없는 간 손상 환자진료 시 상어 간유 등과 같은 식이보충제의 섭취 확인이 필요함을 제안함
○ 상어 간유 15g/일을 4주간 섭취 시 건강한 성인에서 총 콜레스테롤 수치가약41.5mg/dL 증가하여 높은 수준에 도달하고 HDL 콜레스테롤 수치가 감소하였음
○ 호흡기내과 입원 환자 7명(남자 3명, 여자 4명)이 상어간유를 1일 7-30정 1개월에서5년까지 복용하였는데, 임상 검사 결과 성인에서도 지방성 폐렴을 유발할 수있는것으로 진단됨
섭취시 주의 사항
○ 상어 간유의 임산부 및 수유부에 대한 안전성 자료가 제한적이므로 섭취는 삼가도록 권고
○ 임산부 및 수유부에서 상어 간유의 섭취 시 안전성에 대한 충분한 정보가없어섭취를 피할 것을 권고, 소아가 스쿠알렌을 보충제 등 농축물로 섭취 시 안전성에관한 충분한 정보가 없음
○ 상어 간유는 비타민 A, E 등과 같은 지용성 비타민의 함량이 많은 것으로 알려져있어 상어 간유가 원재료인 스쿠알렌의 경우, 최종제품에서 비타민 A 및 D의함량이 제 3. 1. 1-1 비타민 A 및 1-3 비타민 D 일일섭취량의 최대함량을 넘지않도록 최종제품의 규격을 설정하고 있음
- 상어(Saualus acanthias)의 간유 100g 중 비타민 A는 54.6 ∼ 66.8 mg, 스쿠알렌은 23.1 ∼ 40.1 mg을 함유된 것으로 보고되므로 상어 간유를 과량 섭취시에는 지용성 비타민의 과량 섭취를 주의 필요가 타당함[43]
- 그러나, 기능성 원료 스쿠알렌은 상어 간유로부터 추출·정제하여 스쿠알렌이 980 mg/g
이상을 함유하여야 하므로 해당 원료의 일일섭취량 10g 중 지용성 비타민의함량은 상어 간유 자체와 달리 상당히 적은 수준으로 스쿠알렌을 일일섭취량수준으로 섭취 시 지용성 비타민의 과량 섭취에 대한 주의는 필요하지 않음
- 또한, 국내 판매 중인 스쿠알렌 제품을 조사한 결과 비타민 A와 D의 함량은모두0 α-TE이었음