점검내용
❍ 실험동물사용현황 기록 보고 절차의 적정성 여부 점검 권고
❍ 운영자 및 관리자의 법정 교육
❍ 보고 및 기록 시설 표준작업서 직원의 보건
❍ 동물의 사용 검역 및 순화
❍ 시설의 등록 및 변경등록 사항 실험동물운영위원회 운영
점검 결과 조치
❍ 법령 위반사항이 발생한 경우에는 해당 시설에 대한 점검 완료 후 일 이내에 식약처 임상정책과 로 보고하고 식약처에서는 내용확인을 위하여 필요한 경우 추가점검 실시 가능
❍ 점검자는 해당연도 점검기간 종료 후 식약처 임상정책과 로 결과 보고
❍ 점검자는 정기점검 후 별도 서식에 따라 결과를 보고하고 후속 조치가 필요한 경우 공문을 대상 시설로 송부
❍ 대상 시설에서는 정해진 기한 내에 후속조치 결과를 식약처 임상 정책과 로 회신 권고는 자체개선
점검결과 구분
점검 중 지적사항은 동물실험시설 등의 등록 또는 지정 기준에 미치는 영향 실험동물의 사용 관리에 미치는 영향 등에 따라 단계로 구분
|
결과구분 |
기준 |
조치 |
|
위반 |
◦ 관련 법령에 규정되어 있으며
행정처분 등 제재 기준이 있는 것으로, - ·동물실험시설 · 실험동물공급자가 속임수나 부정한 방법으로 등록하거나
지정받은 경우 -동물실험시설 · 실험동물공급 등과 관련하여 재해가 발생한 경우 - 동물실험시설이 다른 동물실험시설 우수실험동물생산시설 , 또는
실험동물공급자가 아닌 자로부터 실험동물을 공급받는 경우 - 동물실험시설 실험동물공급자가 등록 또는 지정기준에 미달한 경우 - 실험동물운영위원회를 설치·운영하지 않은 경우 - 실험동물운영위원회의 심의를 거치지 않은 경우 - 등록 (변경등록 포함)을
하지 않은 경우 - 우수실험동물생산시설 또는 이와 유사한
표지를 부착하거나 이를 홍보한 경우 - 동물실험시설 운영자, 관리자 또는 실험동물공급자가 교육을 받지 않은 경우 - 재해방지 관련 보고 및 생물학적 위해물질
사용보고를 하지 않거나 거짓 보고한 경우 |
관련 규정에 따라 행정처분, 과태료 등 적의조치 |
|
시정 |
◦ 관련 법령에 규정하고 있으나
,동물실험시설 및 실험동물공급자 등록기준 등에 크게 영향을 미치지 않는 경미한 내용으로,
◦ 실험동물운영위원회 운영 관련
보고 및 기록, 시설, 표준작업서, 동물의 사용, 실험동물 생산관리 및 폐기물 처리 등이 일부 미흡하나, 시정을 통하여 경각심을 제고함으로써 동물실험시설 등이 적절히 관리될 수 있는 사항 |
기한 내 조치결과 또는 계획
등 제출요청, 불이행 등의 경우 행정처분 진행 가능 |
|
권고 |
◦ 관련 규정에 의무사항으로
규정되어 있지는 않으나, 동물실험 관련 윤리성 및 신뢰성 제고를 위하여 필요한 사항으로, 지속적으로 개선하는 것이 바람직한 사항 |
자발적 조치 권고 |
행정처분 등 또는 고발 해당하는 경우
실험동물에 관한 법률 시행규칙 제23 조 별표5 행정처분 기준에 해당하는 경우 행정처분 조치
실험동물에 관한 법률 시행령 제 13조 별표2 과태료의 부과기준에 해당하는 경우 과태료 처분
실험동물에 관한 법률 제 30조 및 제 31조에 따른 고발 조치
실험동물공급자로 식약처장에게 등록 또는 변경등록하지 않은 경우
정기 또는 수시점검을 정당한 사유없이 거부, 기피, 방해하거나 자료 제출 요구에 응하지 아니하거나 거짓의 자료를 제출한 경우
동물실험시설에서 다른 동물실험시설 우수실험동물생산시설 실험동물공급자가 아닌 자로부터 실험동물을 공급받는 경우
봉함, 봉인 등
관계법령 위반사항에 대한 증거 인멸 등의 우려가 있는 경우에 한하여 실시
봉함, 봉인 시에는 봉함한 점검원 및 입회자(운영자 등)가 서명 날인하며 식품의약품안전처장의 지시에 따라서만 해봉